كيف تعمل اللقاحات ضد الأمراض ومكونات اللقاح وكيفية_تطوير_القاحات؟؟ How do vaccines work? Against diseases, vaccine components and how to develop vaccine

Dr.Mohamed Al-Rifai Minister of Health The new kingdom of Atlantis (land of wisdom)

0

كيف تعمل اللقاحات ضد الأمراض ومكونات اللقاح وكيفية_تطوير_القاحات؟؟

 

نحن محاطون بالجراثيم، سواء في البيئة التي نعيش فيها أو في أجسامنا. وعندما يكون الشخص حساساً ويواجه كائنًا حياً ضارًا، فقد يؤدي ذلك إلى المرض والموت.

وتتوفر لدى الجسم سبل عديدة للدفاع عن نفسه ضد العوامل الممرضة (الكائنات الحية المسببة للأمراض). ويعمل كل من الجلد والمخاط والأهداب (الشعر المجهري الذي ينقل الحُطام بعيداً عن الرئتين) كحواجز مادية تمنع العوامل الممرضة من دخول الجسم في المقام الأول.

وعندما يُصاب الجسم بعامل ممرض، يفعّل الجسم دفاعاته، التي يُطلق عليها الجهاز المناعي، فتُهاجَم العوامل الممرضة وتُدمَّر أو تُدحر.

 

استجابة الجسم الطبيعية

العامل الممرض هو جرثومة أو فيروس أو طُفيلي أو فُطر يمكن أن يسبب المرض داخل الجسم. ويتكون كل عامل ممرض من عدة أجزاء فرعية، عادة ما تكون مرتبطة تحديداً بذلك العامل الممرض وبالمرض الذي يسببه. ويسمى الجزء الفرعي من العامل الممرض الذي يتسبّب في تكوين الأجسام المضادة (الأضداد) بالمستضد. وتشكل الأضداد التي تُنتَج استجابةً لمستضد العامل الممرض جزءاً مهماً من الجهاز المناعي. وتعتبر الأضداد بمثابة جنود في النظام الدفاعي لجسمك. ويُدرَّب كل ضدّ أو جندي في نظامنا على التعرف على مستضد معين. ولدينا الآلاف من الأضداد المختلفة في أجسامنا. وعندما يتعرض جسم الإنسان للمستضد لأول مرة، فإن استجابة الجهاز المناعي لذلك المستضد وإنتاجه لأضداد خاصة به يستغرقان بعض الوقت.

 

وفي الأثناء، يكون الشخص عرضة للإصابة بالمرض.

 

وتعمل الأضداد الخاصة بالمستضد، بمجرد إنتاجها، مع بقية عناصر الجهاز المناعي على تدمير العامل الممرض ووقف المرض. وبشكل عام، فإن أضداد عامل ممرض معين لا تحمي من عامل ممرض آخر إلا إذا كان العاملان الممرضان متشابهين تمامًا، مثل أبناء العمومة. وبمجرد أن ينتج الجسم أضداداً أثناء استجابته الأولية للمستضد، فإنه يكوّن أيضًا خلايا ذاكرة منتجة للأضداد تظل حية حتى بعد تغلّب الأضداد على العامل الممرض. وإذا تعرّض الجسم لنفس العامل الممرض مرة أخرى، فإن استجابة الأضداد ستكون أسرع بكثير وأكثر فعالية من المرة الأولى لأن خلايا الذاكرة تكون جاهزة لإطلاق الأضداد المناوئة لذلك المستضد.

ويعني ذلك أنه إذا تعرض الشخص للعامل الممرض الخطير في المستقبل، فإن جهازه المناعي سيكون قادرًا على التصدي له فوراً، وبالتالي سيحمي الشخص من المرض.

 

كيف تساعد اللقاحات؟

تحتوي اللقاحات على أجزاء موهّنة أو معطلة من كائن حي معين (مستضد) تؤدي إلى استجابة مناعية داخل الجسم. وتحتوي اللقاحات الحديثة على المخطط الأولي لإنتاج المستضدات بدلاً من المستضد نفسه. وبغض النظر عما إذا كان اللقاح يتكون من المستضد نفسه أو من المخطط الأولي الذي يتيح للجسم إنتاج المستضد، فإن هذه النسخة الموهّنة لن تسبّب المرض للشخص الذي يتلقى اللقاح، ولكنها ستدفع جهاز المناعة إلى الاستجابة قدر الإمكان كما لو كانت استجابته الأولى للعامل الممرض الفعلي.

 

المناعة المجتمعية

عندما يتلقّى شخص ما التطعيم، فإن من المحتمل جدا أن يتمتع بالحماية ضد المرض المستهدف. ولكن، لا يمكن تطعيم الجميع. فقد يتعذّر على الأشخاص المصابين باعتلالات صحية كامنة تسببت في إضعاف جهازهم المناعي (مثل السرطان أو فيروس العوز المناعي البشري) أو الذين يعانون من حساسية شديدة لبعض مكونات اللقاحات تلقّي التطعيم بلقاحات معينة. ولا يزال من الممكن حماية هؤلاء الأشخاص إذا كانوا يعيشون بين أشخاص آخرين تلقّوا التطعيم. وعندما يتلقّى عدد كبير من أفراد المجتمع المحلي التطعيم، فإنه سيصعب على العامل الممرض الانتشار لأن معظم الأفراد الذين يتعرضّون له يتمتعون بالمناعة. وهكذا، فإنه كلما زاد عدد الأشخاص الذين يتلقّون التطعيم، قلّ احتمال تعرّض الأشخاص الذين تتعذّر حمايتهم باللقاحات لخطر العوامل الممرضة الضارة. ويُطلق على ذلك المناعة المجتمعية، أو ما يُعرف عموماً بمناعة القطيع.

ويكتسي هذا الأمر أهمية خاصة بالنسبة للأشخاص الذين لا يتعذّر تطعيمهم فحسب، وإنما أيضا قد يكونون أكثر عرضة للأمراض التي نتلقّى التطعيم ضدها. ولا يوجد لقاح واحد يوفر حماية بنسبة 100%، كما أن المناعة المجتمعية لا توفر الحماية الكاملة للأشخاص الذين لا يمكن تطعيمهم بشكل مأمون. ولكن، من خلال المناعة الجماعية، سيتمتع هؤلاء الأشخاص بقدر كبير من الحماية بفضل تطعيم الأشخاص الذين من حولهم.

إنّ التطعيم لا يحميك وحدك، وإنما يحمي أيضاً أفراد المجتمع المحلي الذين يتعذّر تطعيمهم. فلا تتردد في تلقّي التطعيم إذا تسنّى لك ذلك.

 

وتتطلب بعض اللقاحات جرعات متعددة، تُعطى بفترة زمنية فاصلة قدرها أسابيع أو أشهر. وفي بعض الأحيان، يعد ذلك ضروريا لإتاحة إنتاج أضداد طويلة العمر وتكوين خلايا الذاكرة. وعلى هذا النحو، يُدرَّب الجسم على مكافحة الكائن الحي المحدد المسبّب المرض من خلال تكوين ذاكرة خاصة بالعامل الممرض بهدف مكافحته بسرعة في حال التعرّض له مستقبلاً.

وعلى مر التاريخ، تمكّن الإنسان من استحداث لقاحات ضد عدد من الأمراض المهددة الحياة، بما فيها التهاب السحايا والتيتانوس والحصبة وشلل الأطفال.

وفي أوائل القرن العشرين، كان شلل الأطفال مرضاً عالمياً، حيث تسبب في إصابة مئات الآلاف من الأشخاص بالشلل كل عام. وبحلول عام 1950، استُحدث لقاحان فعالان ضد هذا المرض. غير أن التطعيم في بعض مناطق العالم، ولا سيما في أفريقيا، ما زال غير شائع بما يكفي لوقف انتشار شلل الأطفال. وفي ثمانينات القرن الماضي، بدأ بذل جهود عالمية موحدة من أجل استئصال شلل الأطفال من على وجه الأرض. وعلى مدى سنوات وعقود عديدة، انتشر التطعيم ضد شلل الأطفال في جميع القارات، من خلال زيارات التمنيع الروتيني وحملات التطعيم الجماعي. وقد جرى تطعيم ملايين الأشخاص، معظمهم من الأطفال، وفي آب/ أغسطس 2020، تم الإشهاد على خلو القارة الأفريقية من شلل الأطفال، لتلتحق هكذا بجميع المناطق الأخرى من العالم التي تمكّنت من استئصال شلل الأطفال، باستثناء باكستان وأفغانستان.

كيف تطوَّر اللقاحات؟

 

من الكائن الحي المسبب للمرض أو على المخطط الأولي لتكوين شدف صغيرة جداً. وتحتوي أيضاً على مكوّنات أخرى للحفاظ على مأمونية اللقاحات ونجاعتها. وتُدرج هذه المكوّنات الأخيرة في معظم اللقاحات وتُستخدم منذ عقود في مليارات الجرعات اللقاحية.

ولكل مكوّن من المكوّنات اللقاحية غرض محدد وهو يخضع للاختبار في عملية التصنيع. وتُختبر المكوّنات بأجمعها للتأكد من مأمونيتها.

 

المستضد

تحتوي كل اللقاحات على مكوّن نشط (المستضد) يولّد استجابة مناعية أو على المخطط الأولي لتكوين المكوّن النشط. وقد يكون المستضد جزءاً صغيراً من الكائن الحي المسبب للمرض مثل البروتين أو السكر، أو قد يكون الكائن الحي بأكمله في شكله الموهّن أو المعطل.

 

المواد الحافظة

تحول المواد الحافظة دون تلوث اللقاح بعد فتح القارورة التي تحويه في حال استخدامه لتطعيم أكثر من شخص واحد. ولا يحتوي بعض اللقاحات على مواد حافظة نظراً إلى حفظ هذه اللقاحات في قوارير ذات جرعة واحدة والتخلص منها بعد إعطاء الجرعة الوحيدة. ومادة ثنائي فينوكسي إيثانول هي أكثر المواد الحافظة شيوعاً وقد استُخدمت لسنوات عديدة في عدد من اللقاحات وتُستعمل في طائفة من منتجات رعاية الطفل وتعتبر مادة مأمونة لاستخدامها في اللقاحات لأنها قليلة السمية لدى الإنسان.

 

المواد المثبّتة

تمنع المثبتات من حدوث تفاعلات كيميائية داخل اللقاح وتحول دون التصاق مكوّنات اللقاح بقارورة اللقاح.

ويمكن أن تكون المثبتات من السكريات (اللاكتوز والسكروز)، والأحماض الأمينية (الغليسين)، والهلام، والبروتينات (الألبومين البشري المأشوب المشتق من الخميرة).

 

المواد الفاعلة بالسط

تحافظ المواد الفاعلة بالسطح على الامتزاج الجيد لجميع مكوّنات اللقاح. وتحول دون ترسّب العناصر الموجودة في الشكل السائل للقاح وتكتلها. وغالباً ما تُستخدم أيضاً في الأغذية مثل البوظة (الآيس كريم).

 

المواد المتبقية

البقايا هي كميات قليلة جداً من مختلف المستحضرات المستخدمة أثناء تصنيع اللقاحات أو إنتاجها ولا تشكل مكوّنات نشطة في اللقاح المكتمل إعداده. وتختلف هذه المستحضرات حسب عملية التصنيع المستخدمة وقد تشمل بروتينات البيض أو الخميرة أو المضادات الحيوية. والكميات المتبقية من هذه المستحضرات التي قد توجد في لقاح ما هي قليلة جداً لدرجة أنها تُقاس كأجزاء في المليون أو أجزاء في المليار.

 

المواد المخففة

المادة المخففة هي سائل يُستخدم لتخفيف لقاح كي يبلغ مستوى التركيز الصحيح قُبيل استخدامه. والمادة المخففة الأكثر استخداماً هي الماء المعقم.

 

المواد المساعدة

يحتوي بعض اللقاحات أيضاً على مواد مساعدة. وتحسن المادة المساعدة الاستجابة المناعية للقاح، أحياناً من خلال الاحتفاظ باللقاح في موضع الحقن لفترة أطول قليلاً أو من خلال تحفيز الخلايا المناعية الموضعية.

 

وقد تكون المادة المساعدة كمية قليلة جداً من أملاح الألومنيوم (مثل فوسفات الألومنيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم أو كبريتات البوتاسيوم والألومنيوم). وثبت أن الألومنيوم لا يسبب أي مشاكل صحية في الأمد الطويل ويبتلع الإنسان الألومنيوم بانتظام عن طريق الأكل والشرب.

 

كيف تطوَّر اللقاحات؟

يُستخدم معظم اللقاحات منذ عقود ويطعَّم بها ملايين الأشخاص سنوياً بأمان. وعلى غرار جميع الأدوية، يجب أن يخضع كل لقاح لاختبارات مكثفة وصارمة لضمان مأمونيته قبل إمكانية بدء استخدامه في برنامج تطعيمي خاص ببلد ما.

ويجب أن يخضع كل لقاح قيد التطوير في المقام الأول لعمليات فحص وتقييم ترمي إلى تحديد المستضد الذي ينبغي استخدامه لتوليد الاستجابة المناعية. وتنفَّذ هذه المرحلة قبل السريرية دون اختبار على الإنسان. ويُختبر اللقاح التجريبي أولاً على الحيوانات لتقييم مأمونيته وقدرته على الوقاية من المرض.

وإذا ولّد اللقاح الاستجابة المناعية المنشودة، فإنه يُختبر بعد ذلك في إطار تجارب سريرية بشرية على ثلاث مراحل.

 

المرحلة 1

يُعطى اللقاح لعدد صغير من المتطوعين لتقييم مأمونيته وتأكيد توليده للاستجابة المناعية وتحديد الجرعة المناسبة. وعموماً، تُختبر اللقاحات في هذه المرحلة لدى متطوعين من الشباب البالغين والمتمتعين بصحة جيدة.

 

المرحلة 2

يُعطى اللقاح بعد ذلك لعدة مئات من المتطوعين لمواصلة تقييم مأمونيته وقدرته على توليد الاستجابة المناعية. ويتمتع المشاركون في هذه المرحلة من الاختبار بخصائص مماثلة (مثل السن والجنس) لخصائص الأشخاص الذين يستهدفهم اللقاح. وتُجرى عادة تجارب متعددة في هذه المرحلة لتقييم مختلف الفئات العمرية ومختلف تركيبات اللقاح. وتُدرج عادة مجموعة من الأشخاص غير المطعمين باللقاح في هذه المرحلة كمجموعة للمقارنة من أجل تحديد ما إذا كانت التغييرات الطارئة في مجموعة الأشخاص المطعمين تعزى إلى اللقاح أو ما إذا حدثت بالصدفة.

 

المرحلة 3

يُعطى اللقاح في هذه المرحلة لآلاف المتطوعين، ويُقارن بمجموعة مماثلة من الأشخاص الذين لم يطعَّموا باللقاح لكنهم تلقوا منتجاً مستخدماً كأساس للمقارنة، لتحديد مدى نجاعة اللقاح ضد المرض الذي يستهدف الوقاية منه ولدراسة مأمونيته لدى مجموعة أكبر بكثير من الأشخاص. وتُجرى التجارب في ظل المرحلة الثالثة في معظم الأحيان على نطاق عدة بلدان وعدة مواقع داخل بلد معين لضمان انطباق نتائج أداء اللقاح على عدة فئات سكانية مختلفة.

وأثناء التجارب التي تُجرى في المرحلتين الثانية والثالثة، تُخفى على المتطوعين والعلماء الذين يجرون الدراسة المعلومات عن أي المتطوعين تلقى اللقاح قيد الاختبار أو المنتج المستخدم كأساس للمقارنة. ويُسمى هذا التدبير “التعمية” وهو تدبير ضروري لضمان عدم تأثر المتطوعين والعلماء في تقييمهم للمأمونية أو النجاعة بمعرفة من تلقى أي منتج. وبعد انتهاء التجربة والحصول على جميع النتائج، تُكشف للمتطوعين والعلماء الذين أجروا التجربة المعلومات عن هوية من تلقى اللقاح ومن تلقى المنتج المستخدم كأساس للمقارنة.

وعندما تتوافر نتائج جميع هذه التجارب السريرية، يلزم اتخاذ سلسلة من الخطوات، بما في ذلك إجراء عمليات لاستعراض النجاعة والمأمونية من أجل الحصول على الموافقة التنظيمية وموافقة سياسات الصحة العامة. ويستعرض المسؤولون في كل بلد عن كثب بيانات الدراسة ويقررون التصريح أو عدم التصريح باستخدام اللقاح. ويجب أن تثبت مأمونية اللقاح ونجاعته لدى شريحة واسعة من السكان قبل الموافقة عليه وبدء استخدامه في إطار برنامج وطني للتمنيع. ويحدَّد مستوى عال للغاية لمعياري مأمونية اللقاحات ونجاعتها علماً بأن اللقاحات تُعطى لأشخاص متمتعين بخلاف ذلك بصحة جيدة وغير مصابين بالمرض المعني تحديداً.

وتُجرى عمليات رصد إضافية باستمرار بدء استخدام اللقاح. وتوجد نظم لرصد مأمونية جميع اللقاحات ونجاعتها. ويمكّن ذلك العلماء من تتبع تأثير اللقاحات ومأمونيتها حتى عند استخدامها لدى عدد كبير من الأشخاص، على مدى فترة زمنية طويلة. وتُستخدم هذه البيانات لتعديل السياسات الخاصة باستخدام اللقاحات بهدف تحسين تأثيرها على وجه أمثل وتسمح أيضاً بتتبع اللقاح بأمان طوال فترة استخدامه.

وعندما يُستخدم اللقاح، يجب رصده باستمرار للتأكد من أنه لا يزال مأموناً.

 

 

 

We are surrounded by germs, both in the environment we live in and in our bodies. When a person is sensitive and encounters a harmful organism, it can lead to illness and death.

The body has many ways to defend itself against pathogens (disease-causing organisms). Skin, mucus, and cilia (the microscopic hairs that carry debris away from the lungs) act as physical barriers that prevent pathogens from entering the body in the first place.

When the body is infected with a pathogen, the body activates its defenses, called the immune system, so the pathogens attack and are destroyed or defeated.

 

The body’s natural response

A pathogen is a germ, virus, parasite or fungus that can cause disease inside the body. Each pathogen is made up of several subparts, usually associated specifically with that pathogen and the disease it causes. The sub-section of the pathogen that causes the formation of antibodies (antibodies) is called the antigen. Antibodies produced in response to a pathogen’s antigen are an important part of the immune system. Opposites are soldiers in your body’s defense system. Each antigen or soldier in our system is trained to recognize a specific antigen. We have thousands of different antibodies in our bodies. When the human body is first exposed to an antigen, it takes time for the immune system to respond to that antigen and produce its own antibodies.

 

Meanwhile, the person is susceptible to infection.

 

Once produced, the antigen-specific antibodies work with the rest of the immune system to destroy the pathogen and stop the disease. In general, antibodies to a particular pathogen do not protect against another pathogen unless the two pathogens are exactly alike, such as in cousins. Once the body produces antibodies during its initial response to the antigen, it also creates antibody-producing memory cells that survive even after the antibodies have overcome the pathogen. If the body is exposed to the same pathogen again, the antibody response will be much faster and more effective than the first time because the memory cells are ready to release the antibodies against that antigen.

This means that if a person is exposed to a dangerous pathogen in the future, their immune system will be able to respond to it immediately, thus protecting the person from disease.

 

How do vaccines help?

Vaccines contain attenuated or inactivated parts of a specific organism (antigen) that trigger an immune response within the body. Modern vaccines contain the blueprint for antigen production rather than the antigen itself. Regardless of whether the vaccine consists of the antigen itself or a blueprint that allows the body to produce the antigen, this attenuated version will not cause illness in the person receiving the vaccine, but will prompt the immune system to respond as closely as possible as if it were its first response to the actual pathogen.

 

societal immunity

When a person receives the vaccination, it is very likely that they will be protected against the target disease. However, not everyone can be vaccinated. People who have underlying health conditions that weaken their immune system (such as cancer or HIV) or who have severe allergies to certain vaccine components may not be able to receive certain vaccines. These people can still be protected if they live among other people who have been vaccinated. When a large number of members of the community are vaccinated, it will be difficult for the pathogen to spread because most people exposed to it are immune. Thus, the more people vaccinated, the less likely it is that people who cannot be protected by vaccines will be at risk of harmful pathogens. This is called societal immunity, or what is generally known as herd immunity.

This is especially important for people who not only cannot be vaccinated, but may also be more susceptible to the diseases against which we are vaccinated. No single vaccine provides 100% protection, and community immunity does not fully protect people who cannot be vaccinated safely. But, through herd immunity, these people will have a great deal of protection thanks to the vaccination of the people around them.

Vaccination protects not only you, but also members of the community who cannot be vaccinated. Don’t hesitate to get vaccinated if you can.

 

Some vaccines require multiple doses, given weeks or months apart. Sometimes, this is necessary to allow the production of long-lived antibodies and the formation of memory cells. In this way, the body is trained to combat the specific disease-causing organism by creating a memory of the pathogen in order to combat it quickly in the event of future exposure.

Throughout history, humans have developed vaccines against a number of life-threatening diseases, including meningitis, tetanus, measles and polio.

In the early twentieth century, polio was a global disease, paralyzing hundreds of thousands of people each year. By 1950, two effective vaccines against this disease had been developed. However, in some regions of the world, particularly in Africa, vaccination is still not common enough to stop the spread of polio. In the eighties of the last century, a unified global effort began to eradicate polio from the face of the earth. Over many years and decades, polio vaccination has spread to all continents, through routine immunization visits and mass vaccination campaigns. Millions of people, mostly children, have been vaccinated, and in August 2020, the African continent was certified polio-free, joining all other regions of the world that have eradicated polio, with the exception of Pakistan and Afghanistan.

Stan.

How do vaccines evolve?

 

of the disease-causing organism or on the protozoa to form very small fragments. It also contains other ingredients to maintain the safety and efficacy of vaccines. These last ingredients are included in most vaccines and have been used for decades in billions of vaccine doses.

Each component of the vaccine has a specific purpose and is tested in the manufacturing process. All ingredients are tested for safety.

 

antigen

All vaccines contain an active ingredient (the antigen) that elicits an immune response or the blueprint for active ingredient formation. The antigen may be a small part of the disease-causing organism such as a protein or sugar, or the whole organism may be in its attenuated or inactivated form.

 

preservatives

Preservatives prevent contamination of the vaccine after opening the vial that contains it if it is used to vaccinate more than one person. Some vaccines do not contain preservatives because these vaccines are stored in single-dose vials and disposed of after single-dose administration. Diphenoxyethanol is the most common preservative and has been used for many years in a number of vaccines and is used in a range of child care products. It is considered a safe substance for use in vaccines because it is low in toxicity in humans.

 

Stabilizers

Stabilizers prevent chemical reactions inside the vaccine and prevent the vaccine components from sticking to the vaccine vial.

Stabilizers can be sugars (lactose and sucrose), amino acids (glycine), gels, and proteins (yeast-derived recombinant human albumin).

surfactant active substances

The surfactants maintain a good mixture of all components of the vaccine. It prevents the sedimentation and agglomeration of the elements in the liquid form of the vaccine. It is also often used in foods such as ice cream.

Remaining material

Residues are very small amounts of various preparations used during the manufacture or production of vaccines and are not active ingredients in the finished vaccine. These preparations vary depending on the manufacturing process used and may include egg proteins, yeast or antibiotics. The remaining amounts of these preparations that may be present in a vaccine are so small that they are measured as parts per million or parts per billion.

diluents

A diluent is a liquid used to dilute a vaccine to the correct concentration before use. The most commonly used diluent is sterile water.

Auxiliary materials

Some vaccines also contain adjuvants. The adjuvant improves the immune response to the vaccine, sometimes by keeping the vaccine at the injection site for a little longer or by stimulating the local immune cells.

The adjuvant may be a very small amount of aluminum salts (eg aluminum phosphate, aluminum hydroxide, or potassium-aluminum sulfate). It has been proven that aluminum does not cause any health problems in the long term, and humans ingest aluminum regularly through eating and drinking.

How do vaccines evolve?

Most vaccines have been in use for decades and millions of people are safely vaccinated with them each year. Like all medicines, each vaccine must undergo extensive and rigorous testing to ensure its safety before it can be used in a country-specific vaccination programme.

In the first place, every vaccine under development must undergo screening and evaluation processes to determine which antigen should be used to generate the immune response. This preclinical phase is carried out without human testing. The experimental vaccine is first tested on animals to assess its safety and ability to prevent disease.

If the vaccine elicits the desired immune response, it is then tested in human clinical trials in three phases.

level 1

The vaccine is administered to a small number of volunteers to assess its safety, confirm that it generates an immune response, and determine the appropriate dose. In general, vaccines at this stage are tested in healthy young adult volunteers.

Stage 2

The vaccine is then administered to several hundred volunteers to further evaluate its safety and ability to generate an immune response. Participants in this phase of testing have similar characteristics (such as age and gender) to those of the people targeted by the vaccine. Multiple trials are usually conducted at this stage to evaluate different age groups and different vaccine formulations. A group of unvaccinated people is usually included at this stage as a comparison group in order to determine whether changes in the group of vaccinated people are attributable to the vaccine or occurred by chance.

Stage 3

At this stage, the vaccine is given to thousands of volunteers, and it is compared to a similar group of people who were not vaccinated with the vaccine but who received a product used as a basis for comparison, to determine the efficacy of the vaccine against the disease that is intended to prevent it and to study its safety in a much larger group of people. Most of the time, phase III trials are conducted across multiple countries and multiple sites within a country to ensure that vaccine performance results are applicable to several different populations.

During Phase II and III trials, information about which volunteers received the vaccine under test or the product used as a comparison is hidden from the volunteers and scientists conducting the study. This measure is called “blinding” and is necessary to ensure that volunteers and scientists are not influenced in their assessment of safety or efficacy by who received which product. After the end of the experiment and obtaining all the results, information about the identity of the person who received the vaccine and who received the product used as a basis for comparison is revealed to the volunteers and scientists who conducted the experiment.

When the results of all these clinical trials are available, a series of steps are required, including procedures to review efficacy and

Safety for regulatory approval and public health policy approval. Officials in each country closely review the study data and decide whether or not to authorize the use of the vaccine. The vaccine must be proven safe and effective in a wide range of the population before it is approved and used in a national immunization programme. A very high standard of vaccine safety and efficacy is established, given that the vaccines are given to otherwise healthy people who do not have the specific disease in question.

Additional monitoring is carried out continuously after the start of the vaccine. Systems are in place to monitor the safety and efficacy of all vaccines. This enables scientists to track the effect and safety of vaccines, even when used in a large number of people, over a long period of time. This data is used to adjust policies on the use of vaccines in order to optimize their effect and also allows the vaccine to be safely traced throughout its use.

When the vaccine is used, it must be monitored frequently to make sure it is still safe.

*Dr.Mohamed Al-Rifai*

Minister of Health

The new kingdom of Atlantis

(land of wisdom)#كيف_تعمل_اللقاحات_ضد_الأمراض_ومكونات_اللقاح_وكيفية_تطوير_القاحات؟؟

نحن محاطون بالجراثيم، سواء في البيئة التي نعيش فيها أو في أجسامنا. وعندما يكون الشخص حساساً ويواجه كائنًا حياً ضارًا، فقد يؤدي ذلك إلى المرض والموت.

وتتوفر لدى الجسم سبل عديدة للدفاع عن نفسه ضد العوامل الممرضة (الكائنات الحية المسببة للأمراض). ويعمل كل من الجلد والمخاط والأهداب (الشعر المجهري الذي ينقل الحُطام بعيداً عن الرئتين) كحواجز مادية تمنع العوامل الممرضة من دخول الجسم في المقام الأول.

وعندما يُصاب الجسم بعامل ممرض، يفعّل الجسم دفاعاته، التي يُطلق عليها الجهاز المناعي، فتُهاجَم العوامل الممرضة وتُدمَّر أو تُدحر.

استجابة الجسم الطبيعية

العامل الممرض هو جرثومة أو فيروس أو طُفيلي أو فُطر يمكن أن يسبب المرض داخل الجسم. ويتكون كل عامل ممرض من عدة أجزاء فرعية، عادة ما تكون مرتبطة تحديداً بذلك العامل الممرض وبالمرض الذي يسببه. ويسمى الجزء الفرعي من العامل الممرض الذي يتسبّب في تكوين الأجسام المضادة (الأضداد) بالمستضد. وتشكل الأضداد التي تُنتَج استجابةً لمستضد العامل الممرض جزءاً مهماً من الجهاز المناعي. وتعتبر الأضداد بمثابة جنود في النظام الدفاعي لجسمك. ويُدرَّب كل ضدّ أو جندي في نظامنا على التعرف على مستضد معين. ولدينا الآلاف من الأضداد المختلفة في أجسامنا. وعندما يتعرض جسم الإنسان للمستضد لأول مرة، فإن استجابة الجهاز المناعي لذلك المستضد وإنتاجه لأضداد خاصة به يستغرقان بعض الوقت.

وفي الأثناء، يكون الشخص عرضة للإصابة بالمرض.

وتعمل الأضداد الخاصة بالمستضد، بمجرد إنتاجها، مع بقية عناصر الجهاز المناعي على تدمير العامل الممرض ووقف المرض. وبشكل عام، فإن أضداد عامل ممرض معين لا تحمي من عامل ممرض آخر إلا إذا كان العاملان الممرضان متشابهين تمامًا، مثل أبناء العمومة. وبمجرد أن ينتج الجسم أضداداً أثناء استجابته الأولية للمستضد، فإنه يكوّن أيضًا خلايا ذاكرة منتجة للأضداد تظل حية حتى بعد تغلّب الأضداد على العامل الممرض. وإذا تعرّض الجسم لنفس العامل الممرض مرة أخرى، فإن استجابة الأضداد ستكون أسرع بكثير وأكثر فعالية من المرة الأولى لأن خلايا الذاكرة تكون جاهزة لإطلاق الأضداد المناوئة لذلك المستضد.

ويعني ذلك أنه إذا تعرض الشخص للعامل الممرض الخطير في المستقبل، فإن جهازه المناعي سيكون قادرًا على التصدي له فوراً، وبالتالي سيحمي الشخص من المرض.

كيف تساعد اللقاحات؟

تحتوي اللقاحات على أجزاء موهّنة أو معطلة من كائن حي معين (مستضد) تؤدي إلى استجابة مناعية داخل الجسم. وتحتوي اللقاحات الحديثة على المخطط الأولي لإنتاج المستضدات بدلاً من المستضد نفسه. وبغض النظر عما إذا كان اللقاح يتكون من المستضد نفسه أو من المخطط الأولي الذي يتيح للجسم إنتاج المستضد، فإن هذه النسخة الموهّنة لن تسبّب المرض للشخص الذي يتلقى اللقاح، ولكنها ستدفع جهاز المناعة إلى الاستجابة قدر الإمكان كما لو كانت استجابته الأولى للعامل الممرض الفعلي.

المناعة المجتمعية

عندما يتلقّى شخص ما التطعيم، فإن من المحتمل جدا أن يتمتع بالحماية ضد المرض المستهدف. ولكن، لا يمكن تطعيم الجميع. فقد يتعذّر على الأشخاص المصابين باعتلالات صحية كامنة تسببت في إضعاف جهازهم المناعي (مثل السرطان أو فيروس العوز المناعي البشري) أو الذين يعانون من حساسية شديدة لبعض مكونات اللقاحات تلقّي التطعيم بلقاحات معينة. ولا يزال من الممكن حماية هؤلاء الأشخاص إذا كانوا يعيشون بين أشخاص آخرين تلقّوا التطعيم. وعندما يتلقّى عدد كبير من أفراد المجتمع المحلي التطعيم، فإنه سيصعب على العامل الممرض الانتشار لأن معظم الأفراد الذين يتعرضّون له يتمتعون بالمناعة. وهكذا، فإنه كلما زاد عدد الأشخاص الذين يتلقّون التطعيم، قلّ احتمال تعرّض الأشخاص الذين تتعذّر حمايتهم باللقاحات لخطر العوامل الممرضة الضارة. ويُطلق على ذلك المناعة المجتمعية، أو ما يُعرف عموماً بمناعة القطيع.

ويكتسي هذا الأمر أهمية خاصة بالنسبة للأشخاص الذين لا يتعذّر تطعيمهم فحسب، وإنما أيضا قد يكونون أكثر عرضة للأمراض التي نتلقّى التطعيم ضدها. ولا يوجد لقاح واحد يوفر حماية بنسبة 100%، كما أن المناعة المجتمعية لا توفر الحماية الكاملة للأشخاص الذين لا يمكن تطعيمهم بشكل مأمون. ولكن، من خلال المناعة الجماعية، سيتمتع هؤلاء الأشخاص بقدر كبير من الحماية بفضل تطعيم الأشخاص الذين من حولهم.

إنّ التطعيم لا يحميك وحدك، وإنما يحمي أيضاً أفراد المجتمع المحلي الذين يتعذّر تطعيمهم. فلا تتردد في تلقّي التطعيم إذا تسنّى لك ذلك.

وتتطلب بعض اللقاحات جرعات متعددة، تُعطى بفترة زمنية فاصلة قدرها أسابيع أو أشهر. وفي بعض الأحيان، يعد ذلك ضروريا لإتاحة إنتاج أضداد طويلة العمر وتكوين خلايا الذاكرة. وعلى هذا النحو، يُدرَّب الجسم على مكافحة الكائن الحي المحدد المسبّب المرض من خلال تكوين ذاكرة خاصة بالعامل الممرض بهدف مكافحته بسرعة في حال التعرّض له مستقبلاً.

وعلى مر التاريخ، تمكّن الإنسان من استحداث لقاحات ضد عدد من الأمراض المهددة الحياة، بما فيها التهاب السحايا والتيتانوس والحصبة وشلل الأطفال.

وفي أوائل القرن العشرين، كان شلل الأطفال مرضاً عالمياً، حيث تسبب في إصابة مئات الآلاف من الأشخاص بالشلل كل عام. وبحلول عام 1950، استُحدث لقاحان فعالان ضد هذا المرض. غير أن التطعيم في بعض مناطق العالم، ولا سيما في أفريقيا، ما زال غير شائع بما يكفي لوقف انتشار شلل الأطفال. وفي ثمانينات القرن الماضي، بدأ بذل جهود عالمية موحدة من أجل استئصال شلل الأطفال من على وجه الأرض. وعلى مدى سنوات وعقود عديدة، انتشر التطعيم ضد شلل الأطفال في جميع القارات، من خلال زيارات التمنيع الروتيني وحملات التطعيم الجماعي. وقد جرى تطعيم ملايين الأشخاص، معظمهم من الأطفال، وفي آب/ أغسطس 2020، تم الإشهاد على خلو القارة الأفريقية من شلل الأطفال، لتلتحق هكذا بجميع المناطق الأخرى من العالم التي تمكّنت من استئصال شلل الأطفال، باستثناء باكستان وأفغانستان.

كيف تطوَّر اللقاحات؟

من الكائن الحي المسبب للمرض أو على المخطط الأولي لتكوين شدف صغيرة جداً. وتحتوي أيضاً على مكوّنات أخرى للحفاظ على مأمونية اللقاحات ونجاعتها. وتُدرج هذه المكوّنات الأخيرة في معظم اللقاحات وتُستخدم منذ عقود في مليارات الجرعات اللقاحية.

ولكل مكوّن من المكوّنات اللقاحية غرض محدد وهو يخضع للاختبار في عملية التصنيع. وتُختبر المكوّنات بأجمعها للتأكد من مأمونيتها.

المستضد

تحتوي كل اللقاحات على مكوّن نشط (المستضد) يولّد استجابة مناعية أو على المخطط الأولي لتكوين المكوّن النشط. وقد يكون المستضد جزءاً صغيراً من الكائن الحي المسبب للمرض مثل البروتين أو السكر، أو قد يكون الكائن الحي بأكمله في شكله الموهّن أو المعطل.

المواد الحافظة

تحول المواد الحافظة دون تلوث اللقاح بعد فتح القارورة التي تحويه في حال استخدامه لتطعيم أكثر من شخص واحد. ولا يحتوي بعض اللقاحات على مواد حافظة نظراً إلى حفظ هذه اللقاحات في قوارير ذات جرعة واحدة والتخلص منها بعد إعطاء الجرعة الوحيدة. ومادة ثنائي فينوكسي إيثانول هي أكثر المواد الحافظة شيوعاً وقد استُخدمت لسنوات عديدة في عدد من اللقاحات وتُستعمل في طائفة من منتجات رعاية الطفل وتعتبر مادة مأمونة لاستخدامها في اللقاحات لأنها قليلة السمية لدى الإنسان.

المواد المثبّتة

تمنع المثبتات من حدوث تفاعلات كيميائية داخل اللقاح وتحول دون التصاق مكوّنات اللقاح بقارورة اللقاح.

ويمكن أن تكون المثبتات من السكريات (اللاكتوز والسكروز)، والأحماض الأمينية (الغليسين)، والهلام، والبروتينات (الألبومين البشري المأشوب المشتق من الخميرة).

المواد الفاعلة بالسط

تحافظ المواد الفاعلة بالسطح على الامتزاج الجيد لجميع مكوّنات اللقاح. وتحول دون ترسّب العناصر الموجودة في الشكل السائل للقاح وتكتلها. وغالباً ما تُستخدم أيضاً في الأغذية مثل البوظة (الآيس كريم).

المواد المتبقية

البقايا هي كميات قليلة جداً من مختلف المستحضرات المستخدمة أثناء تصنيع اللقاحات أو إنتاجها ولا تشكل مكوّنات نشطة في اللقاح المكتمل إعداده. وتختلف هذه المستحضرات حسب عملية التصنيع المستخدمة وقد تشمل بروتينات البيض أو الخميرة أو المضادات الحيوية. والكميات المتبقية من هذه المستحضرات التي قد توجد في لقاح ما هي قليلة جداً لدرجة أنها تُقاس كأجزاء في المليون أو أجزاء في المليار.

المواد المخففة

المادة المخففة هي سائل يُستخدم لتخفيف لقاح كي يبلغ مستوى التركيز الصحيح قُبيل استخدامه. والمادة المخففة الأكثر استخداماً هي الماء المعقم.

المواد المساعدة

يحتوي بعض اللقاحات أيضاً على مواد مساعدة. وتحسن المادة المساعدة الاستجابة المناعية للقاح، أحياناً من خلال الاحتفاظ باللقاح في موضع الحقن لفترة أطول قليلاً أو من خلال تحفيز الخلايا المناعية الموضعية.

وقد تكون المادة المساعدة كمية قليلة جداً من أملاح الألومنيوم (مثل فوسفات الألومنيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم أو كبريتات البوتاسيوم والألومنيوم). وثبت أن الألومنيوم لا يسبب أي مشاكل صحية في الأمد الطويل ويبتلع الإنسان الألومنيوم بانتظام عن طريق الأكل والشرب.

كيف تطوَّر اللقاحات؟

يُستخدم معظم اللقاحات منذ عقود ويطعَّم بها ملايين الأشخاص سنوياً بأمان. وعلى غرار جميع الأدوية، يجب أن يخضع كل لقاح لاختبارات مكثفة وصارمة لضمان مأمونيته قبل إمكانية بدء استخدامه في برنامج تطعيمي خاص ببلد ما.

ويجب أن يخضع كل لقاح قيد التطوير في المقام الأول لعمليات فحص وتقييم ترمي إلى تحديد المستضد الذي ينبغي استخدامه لتوليد الاستجابة المناعية. وتنفَّذ هذه المرحلة قبل السريرية دون اختبار على الإنسان. ويُختبر اللقاح التجريبي أولاً على الحيوانات لتقييم مأمونيته وقدرته على الوقاية من المرض.

وإذا ولّد اللقاح الاستجابة المناعية المنشودة، فإنه يُختبر بعد ذلك في إطار تجارب سريرية بشرية على ثلاث مراحل.

المرحلة 1

يُعطى اللقاح لعدد صغير من المتطوعين لتقييم مأمونيته وتأكيد توليده للاستجابة المناعية وتحديد الجرعة المناسبة. وعموماً، تُختبر اللقاحات في هذه المرحلة لدى متطوعين من الشباب البالغين والمتمتعين بصحة جيدة.

المرحلة 2

يُعطى اللقاح بعد ذلك لعدة مئات من المتطوعين لمواصلة تقييم مأمونيته وقدرته على توليد الاستجابة المناعية. ويتمتع المشاركون في هذه المرحلة من الاختبار بخصائص مماثلة (مثل السن والجنس) لخصائص الأشخاص الذين يستهدفهم اللقاح. وتُجرى عادة تجارب متعددة في هذه المرحلة لتقييم مختلف الفئات العمرية ومختلف تركيبات اللقاح. وتُدرج عادة مجموعة من الأشخاص غير المطعمين باللقاح في هذه المرحلة كمجموعة للمقارنة من أجل تحديد ما إذا كانت التغييرات الطارئة في مجموعة الأشخاص المطعمين تعزى إلى اللقاح أو ما إذا حدثت بالصدفة.

المرحلة 3

يُعطى اللقاح في هذه المرحلة لآلاف المتطوعين، ويُقارن بمجموعة مماثلة من الأشخاص الذين لم يطعَّموا باللقاح لكنهم تلقوا منتجاً مستخدماً كأساس للمقارنة، لتحديد مدى نجاعة اللقاح ضد المرض الذي يستهدف الوقاية منه ولدراسة مأمونيته لدى مجموعة أكبر بكثير من الأشخاص. وتُجرى التجارب في ظل المرحلة الثالثة في معظم الأحيان على نطاق عدة بلدان وعدة مواقع داخل بلد معين لضمان انطباق نتائج أداء اللقاح على عدة فئات سكانية مختلفة.

وأثناء التجارب التي تُجرى في المرحلتين الثانية والثالثة، تُخفى على المتطوعين والعلماء الذين يجرون الدراسة المعلومات عن أي المتطوعين تلقى اللقاح قيد الاختبار أو المنتج المستخدم كأساس للمقارنة. ويُسمى هذا التدبير “التعمية” وهو تدبير ضروري لضمان عدم تأثر المتطوعين والعلماء في تقييمهم للمأمونية أو النجاعة بمعرفة من تلقى أي منتج. وبعد انتهاء التجربة والحصول على جميع النتائج، تُكشف للمتطوعين والعلماء الذين أجروا التجربة المعلومات عن هوية من تلقى اللقاح ومن تلقى المنتج المستخدم كأساس للمقارنة.

وعندما تتوافر نتائج جميع هذه التجارب السريرية، يلزم اتخاذ سلسلة من الخطوات، بما في ذلك إجراء عمليات لاستعراض النجاعة والمأمونية من أجل الحصول على الموافقة التنظيمية وموافقة سياسات الصحة العامة. ويستعرض المسؤولون في كل بلد عن كثب بيانات الدراسة ويقررون التصريح أو عدم التصريح باستخدام اللقاح. ويجب أن تثبت مأمونية اللقاح ونجاعته لدى شريحة واسعة من السكان قبل الموافقة عليه وبدء استخدامه في إطار برنامج وطني للتمنيع. ويحدَّد مستوى عال للغاية لمعياري مأمونية اللقاحات ونجاعتها علماً بأن اللقاحات تُعطى لأشخاص متمتعين بخلاف ذلك بصحة جيدة وغير مصابين بالمرض المعني تحديداً.

وتُجرى عمليات رصد إضافية باستمرار بدء استخدام اللقاح. وتوجد نظم لرصد مأمونية جميع اللقاحات ونجاعتها. ويمكّن ذلك العلماء من تتبع تأثير اللقاحات ومأمونيتها حتى عند استخدامها لدى عدد كبير من الأشخاص، على مدى فترة زمنية طويلة. وتُستخدم هذه البيانات لتعديل السياسات الخاصة باستخدام اللقاحات بهدف تحسين تأثيرها على وجه أمثل وتسمح أيضاً بتتبع اللقاح بأمان طوال فترة استخدامه.

وعندما يُستخدم اللقاح، يجب رصده باستمرار للتأكد من أنه لا يزال مأموناً.

*د.محمد الرفاعي*

وزير الصحة

مملكة أتلانتس الجديدة

(أرض الحكمة)

How do vaccines work? Against diseases, vaccine components and how to develop vaccines*

We are surrounded by germs, both in the environment we live in and in our bodies. When a person is sensitive and encounters a harmful organism, it can lead to illness and death.

The body has many ways to defend itself against pathogens (disease-causing organisms). Skin, mucus, and cilia (the microscopic hairs that carry debris away from the lungs) act as physical barriers that prevent pathogens from entering the body in the first place.

When the body is infected with a pathogen, the body activates its defenses, called the immune system, so the pathogens attack and are destroyed or defeated.

The body’s natural response

A pathogen is a germ, virus, parasite or fungus that can cause disease inside the body. Each pathogen is made up of several subparts, usually associated specifically with that pathogen and the disease it causes. The sub-section of the pathogen that causes the formation of antibodies (antibodies) is called the antigen. Antibodies produced in response to a pathogen’s antigen are an important part of the immune system. Opposites are soldiers in your body’s defense system. Each antigen or soldier in our system is trained to recognize a specific antigen. We have thousands of different antibodies in our bodies. When the human body is first exposed to an antigen, it takes time for the immune system to respond to that antigen and produce its own antibodies.

Meanwhile, the person is susceptible to infection.

Once produced, the antigen-specific antibodies work with the rest of the immune system to destroy the pathogen and stop the disease. In general, antibodies to a particular pathogen do not protect against another pathogen unless the two pathogens are exactly alike, such as in cousins. Once the body produces antibodies during its initial response to the antigen, it also creates antibody-producing memory cells that survive even after the antibodies have overcome the pathogen. If the body is exposed to the same pathogen again, the antibody response will be much faster and more effective than the first time because the memory cells are ready to release the antibodies against that antigen.

This means that if a person is exposed to a dangerous pathogen in the future, their immune system will be able to respond to it immediately, thus protecting the person from disease.

How do vaccines help?

Vaccines contain attenuated or inactivated parts of a specific organism (antigen) that trigger an immune response within the body. Modern vaccines contain the blueprint for antigen production rather than the antigen itself. Regardless of whether the vaccine consists of the antigen itself or a blueprint that allows the body to produce the antigen, this attenuated version will not cause illness in the person receiving the vaccine, but will prompt the immune system to respond as closely as possible as if it were its first response to the actual pathogen.

 

societal immunity

When a person receives the vaccination, it is very likely that they will be protected against the target disease. However, not everyone can be vaccinated. People who have underlying health conditions that weaken their immune system (such as cancer or HIV) or who have severe allergies to certain vaccine components may not be able to receive certain vaccines. These people can still be protected if they live among other people who have been vaccinated. When a large number of members of the community are vaccinated, it will be difficult for the pathogen to spread because most people exposed to it are immune. Thus, the more people vaccinated, the less likely it is that people who cannot be protected by vaccines will be at risk of harmful pathogens. This is called societal immunity, or what is generally known as herd immunity.

This is especially important for people who not only cannot be vaccinated, but may also be more susceptible to the diseases against which we are vaccinated. No single vaccine provides 100% protection, and community immunity does not fully protect people who cannot be vaccinated safely. But, through herd immunity, these people will have a great deal of protection thanks to the vaccination of the people around them.

Vaccination protects not only you, but also members of the community who cannot be vaccinated. Don’t hesitate to get vaccinated if you can.

Some vaccines require multiple doses, given weeks or months apart. Sometimes, this is necessary to allow the production of long-lived antibodies and the formation of memory cells. In this way, the body is trained to combat the specific disease-causing organism by creating a memory of the pathogen in order to combat it quickly in the event of future exposure.

Throughout history, humans have developed vaccines against a number of life-threatening diseases, including meningitis, tetanus, measles and polio.

In the early twentieth century, polio was a global disease, paralyzing hundreds of thousands of people each year. By 1950, two effective vaccines against this disease had been developed. However, in some regions of the world, particularly in Africa, vaccination is still not common enough to stop the spread of polio. In the eighties of the last century, a unified global effort began to eradicate polio from the face of the earth. Over many years and decades, polio vaccination has spread to all continents, through routine immunization visits and mass vaccination campaigns. Millions of people, mostly children, have been vaccinated, and in August 2020, the African continent was certified polio-free, joining all other regions of the world that have eradicated polio, with the exception of Pakistan and Afghanistan.

Stan.

How do vaccines evolve?

of the disease-causing organism or on the protozoa to form very small fragments. It also contains other ingredients to maintain the safety and efficacy of vaccines. These last ingredients are included in most vaccines and have been used for decades in billions of vaccine doses.

Each component of the vaccine has a specific purpose and is tested in the manufacturing process. All ingredients are tested for safety.

antigen

All vaccines contain an active ingredient (the antigen) that elicits an immune response or the blueprint for active ingredient formation. The antigen may be a small part of the disease-causing organism such as a protein or sugar, or the whole organism may be in its attenuated or inactivated form.

preservatives

Preservatives prevent contamination of the vaccine after opening the vial that contains it if it is used to vaccinate more than one person. Some vaccines do not contain preservatives because these vaccines are stored in single-dose vials and disposed of after single-dose administration. Diphenoxyethanol is the most common preservative and has been used for many years in a number of vaccines and is used in a range of child care products. It is considered a safe substance for use in vaccines because it is low in toxicity in humans.

Stabilizers

Stabilizers prevent chemical reactions inside the vaccine and prevent the vaccine components from sticking to the vaccine vial.

Stabilizers can be sugars (lactose and sucrose), amino acids (glycine), gels, and proteins (yeast-derived recombinant human albumin).

surfactant active substances

The surfactants maintain a good mixture of all components of the vaccine. It prevents the sedimentation and agglomeration of the elements in the liquid form of the vaccine. It is also often used in foods such as ice cream.

Remaining material

Residues are very small amounts of various preparations used during the manufacture or production of vaccines and are not active ingredients in the finished vaccine. These preparations vary depending on the manufacturing process used and may include egg proteins, yeast or antibiotics. The remaining amounts of these preparations that may be present in a vaccine are so small that they are measured as parts per million or parts per billion.

diluents

A diluent is a liquid used to dilute a vaccine to the correct concentration before use. The most commonly used diluent is sterile water.

Auxiliary materials

Some vaccines also contain adjuvants. The adjuvant improves the immune response to the vaccine, sometimes by keeping the vaccine at the injection site for a little longer or by stimulating the local immune cells.

The adjuvant may be a very small amount of aluminum salts (eg aluminum phosphate, aluminum hydroxide, or potassium-aluminum sulfate). It has been proven that aluminum does not cause any health problems in the long term, and humans ingest aluminum regularly through eating and drinking.

How do vaccines evolve?

Most vaccines have been in use for decades and millions of people are safely vaccinated with them each year. Like all medicines, each vaccine must undergo extensive and rigorous testing to ensure its safety before it can be used in a country-specific vaccination programme.

In the first place, every vaccine under development must undergo screening and evaluation processes to determine which antigen should be used to generate the immune response. This preclinical phase is carried out without human testing. The experimental vaccine is first tested on animals to assess its safety and ability to prevent disease.

If the vaccine elicits the desired immune response, it is then tested in human clinical trials in three phases.

 

level 1

The vaccine is administered to a small number of volunteers to assess its safety, confirm that it generates an immune response, and determine the appropriate dose. In general, vaccines at this stage are tested in healthy young adult volunteers.

Stage 2

The vaccine is then administered to several hundred volunteers to further evaluate its safety and ability to generate an immune response. Participants in this phase of testing have similar characteristics (such as age and gender) to those of the people targeted by the vaccine. Multiple trials are usually conducted at this stage to evaluate different age groups and different vaccine formulations. A group of unvaccinated people is usually included at this stage as a comparison group in order to determine whether changes in the group of vaccinated people are attributable to the vaccine or occurred by chance.

Stage 3

At this stage, the vaccine is given to thousands of volunteers, and it is compared to a similar group of people who were not vaccinated with the vaccine but who received a product used as a basis for comparison, to determine the efficacy of the vaccine against the disease that is intended to prevent it and to study its safety in a much larger group of people. Most of the time, phase III trials are conducted across multiple countries and multiple sites within a country to ensure that vaccine performance results are applicable to several different populations.

During Phase II and III trials, information about which volunteers received the vaccine under test or the product used as a comparison is hidden from the volunteers and scientists conducting the study. This measure is called “blinding” and is necessary to ensure that volunteers and scientists are not influenced in their assessment of safety or efficacy by who received which product. After the end of the experiment and obtaining all the results, information about the identity of the person who received the vaccine and who received the product used as a basis for comparison is revealed to the volunteers and scientists who conducted the experiment.

When the results of all these clinical trials are available, a series of steps are required, including procedures to review efficacy and

Safety for regulatory approval and public health policy approval. Officials in each country closely review the study data and decide whether or not to authorize the use of the vaccine. The vaccine must be proven safe and effective in a wide range of the population before it is approved and used in a national immunization programme. A very high standard of vaccine safety and efficacy is established, given that the vaccines are given to otherwise healthy people who do not have the specific disease in question.

Additional monitoring is carried out continuously after the start of the vaccine. Systems are in place to monitor the safety and efficacy of all vaccines. This enables scientists to track the effect and safety of vaccines, even when used in a large number of people, over a long period of time. This data is used to adjust policies on the use of vaccines in order to optimize their effect and also allows the vaccine to be safely traced throughout its use.

When the vaccine is used, it must be monitored frequently to make sure it is still safe.

 

*Dr.Mohamed Al-Rifai*

Minister of Health

The new kingdom of Atlantis

(land of wisdom)

اترك رد